农业农村部公告 第342号

　　为愈发提高兽医诊断制品研制工作积极性，促进碱化生产和应用，提高制品质量。愈发满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》。自2020年10月15日起施行，并就有关事项公告如下。

纳入w88客户端注册治理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。

自2020年10月15日起。新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合另一个研究单位提出。经评审认为符合注册要求的创新型国家兽医诊断制品，核发《新w88客户端注册证书》；经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺。标签和说明书模板，由中试生产企业按《w88客户端产品特许文号治理办法》第六条规定的情形向我部申请核发w88客户端产品特许文号，并免除其提交《新w88客户端注册证书》的要求。

对体内兽医诊断制品的治疗试验治理要求，与预防治疗类兽用海产品相同。体外兽医诊断制品的治疗试验无需审批，有关治疗试验单位不需消电检报告和接受w88客户端GCP监督的意思。

　　四，2020年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按照原注册资料要求执行。

　　特此公告。

　　附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求

　　                                                                                                                   农业农村部